메디칼타임즈=문성호 기자'폴리뉴클레오티드나트륨(Polynucleotide, PN)' 성분 관절강 주사제가 재평가 품목으로 결정돼 급여 축소 가능성이 높아지면서 제약업계의 관심이 집중되고 있다.그 사이 시장에서 경쟁 가능한 또 다른 치료술이 '신의료기술'로 지정되며 유효성 및 안전성을 인정받으면서 대안이 될 수 있을지 이목이 쏠리고 있다. 자료사진. 최근 복지부는 PN 성분 관절강 주사제 급여 축소 입법예고 의견수렴을 마무리했다. 이후 확정 고시는 발표되지 않았다.8일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 '선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준' 고시 일부 개정안을 행정예고하고 최근 의견수렴을 마무리한 상태다. 개정안의 핵심은 PN 성분 관절강 주사제의 환자 본인부담비율 상향 여부다. 그동안 80%였던 비율을 90%까지 상향시키는 것이 주요 골자다. 지난 1월 말 복지부 산하 건강보험정책심의위원회에서 관련 내용 추진을 확정한 후 한 달 넘게 추가 논의를 거친 후 3월 입법예고안을 추진하는 것이다. 다만, 지난 달 말 입법예고가 마무리된 상태로 최종 확정 고시는 발표되지 않은 상황.참고로 임상현장과 제약업계에서 이른바 '관절강 주사제'로 불리는 '슬관절강 주입용 PN' 성분 치료재료는 의료기기로 허가, 최근 인구고령화에 따른 골관절염 환자 증가로 인해 수요가 급증한 대표적인 시장이다. 일선 정형외과‧신경외과 병‧의원에서 골관절염 치료 '보완 요법' 차원으로 히알루론산 성분 관절강 주사제와 함께 활용이 되고 있다.만약 복지부의 급여 축소안이 그대로 확정될 경우 관절강 주사제를 판매하는 제약사에서의 매출 타격이 불가피하다. 현재 국내 주요 제약사 10개 이상이 PN 성분 관절강 주사제를 출시해 경쟁 중으로 선별급여 적용을 계기로 임상현장에서의 활용이 늘어난 바 있다.한 A정형외과 원장은 "무릎관절 주사를 원하는 환자가 많고, 비수술이니 염증 조절이 용이해 반응도 좋다"며 "실비 청구가 가능하니 본인부담률 10% 상향은 환자 부담이 크지 않을 수 있다. 하지만 보험업계 압박이 워낙 심해 PN 제제에서도 심사 문제가 불거지는 것은 아닌지 우려스럽다"고 말했다.그는 "무분별하게 시행된다기보다 효과가 좋으니 환자 수요가 늘어나는 것인데 이를 정부가 일방적으로 통제하며 환자 부담을 키우는 것이 옳은지 의문"이라며 "이번 사례가 문케어 지우기의 일환이라면 앞으로 다른 신의료기술도 언제든 그 대상이 될 수 있어 우려스럽다"고 지적했다.관절강 주사제 '신의료기술' 주목이 같은 상황에서 새로운 형태의 관절강 주사제 개발도 속도가 붙고 있다. 최근 시지바이오는 관절강 주사 형태로 '무릎 골관절염 자가지방유래 기저혈관분획 치료'를 신의료기술로 인정받았다. 자가지방을 활용한 관절강내 주사로 해석된다.최근 한국보건의료연구원은 신의료기술평가위원회를 진행하고 관절강 주사 형태 '자가지방유래 기질혈관 치료'를 무릎 골관절염 환자 대상 기능 개선 및 통증 완화에 있어 안전성 및 유효성이 있는 기술로 판단 내렸다.해당 기술 활용 여부에 따라 관절강 주사제 시장에서의 경쟁이 기대된다.익명을 요구한 치료재료 업체 대표는 "무릎 골관절염 치료의 경우 근본적인 치료제가 존재하지 않고 대부분 보존적 치료에 활용되는 주사제 형태"라며 "인구고령화로 인해 급성장하는 시장으로 그동안 선별급여 적용을 기점으로 임상현장에서 활용이 크게 늘었다"고 평가했다.그는 "더구나 2022년 PN 성분 품목이 대거 출시하면서 해당 시장이 한층 커졌다. 뒤이어 시장에 진입하려는 제약‧바이오기업도 있는 상황에서 이번 정부의 입법예고 확정 여부에 따라 영향을 미칠 것"이라며 "다만, 인구고령화가 계속되면서 해당 시장은 여전히 기업 입장에서는 매력적이다. 이로 인해 관련된 신의료기술도 덩달아 주목받을 것"이라고 평가했다.

메디칼타임즈=문성호 기자보존적 치료에 머물렀던 연골 재생 치료에 변화를 일으킬 수 있을까.최근 국내 기업과 연구진이 연골 재생이 가능한 치료법 개발에 적극 나서고 있어 주목된다.왼쪽부터 정상 대퇴골, 연골 결손 대퇴골, 연골 결손 대퇴골에 TGF-β3 미포함 히알루론산 겔을 적용한 후 12주 시점, 연골 결손 대퇴골에 미세천공술을 적용하고 TGF-β3 포함 히알루론산 겔을 적용한 후 12주 시점이다.27일 시지바이오는 새롭게 개발한 ‘성장 인자 TGF-β3 함유 히알루론산(Hyaluronic Acid, HA) 겔’의 연골 재생 능력을 입증했다고 밝혔다. 이번 연구는 시지바이오와 전북대 강길선 교수 연구팀이 공동으로 진행한 것으로, TGF-β3를 함유한 히알루론산 겔을 이용해 토끼 슬관절 내 연골의 재생 능력을 평가했다. 해당 연구는 과학기술논문인용색인(SCI)급 국제학술지인 바이오머티리얼 사이언스(Biomaterials Science) 저널 2월 호에 게재됐다.연골은 뼈 사이의 마찰을 막아 관절부의 뼈를 보호하는 역할을 하는데, 연골이 손상되면 주위 관절 부위의 염증을 동반하고 만성적인 합병증을 유발할 수 있어 치료가 필요하다. 그러나 연골은 영양분을 공급하는 혈관이 통과하지 않는 조직인 데다, 인체의 무게를 지탱하며 하중을 지속적으로 받기 때문에 한번 손상되면 자연 치유가 불가하다.그러나 현재까지 개발된 치료법으로는 연골 자체의 재생 및 회복이 불가해, 통증 및 염증 완화를 위한 약물 치료 또는 연골 주위로 윤활성을 띈 물질을 주입해 더 이상의 연골 손상을 막는 치료를 시행해 왔다. 더불어 관절염이 진행되지 않은 경우라면 손상된 연골에 미세하게 상처를 내어 골수를 자극해 골수 내 자가 줄기세포가 병변으로 흘러나오게 해 연골을 재생시키는 ‘미세천공술’과 같은 방법을 사용하고 있지만, 이러한 치료 방법 역시 근본적으로 연골 자체를 재생 및 회복시키기에는 한계가 있었다.연구는 TGF-β3(Transforming Growth Factor beta 3)를 포함하는 높은 점착성을 가진 '히알루론산 겔'의 연골 치료 효과를 확인하고, 미세천공술을 통해 손상된 연골의 재생 촉진 여부를 평가하기 위한 목적으로 이뤄졌다.연구팀은 토끼 대퇴골 미세천공술 모델을 이용해, TGF-β3가 함유된 히알루론산 겔의 안전성 및 유효성을 확인하기 위한 최적 농도를 탐색하는 시험을 진행했다. 이어 대퇴골 결손 모델과 비교해, 대퇴골 미세천공술 병행 시 재생 촉진 효과를 평가했다. 연구 결과 TGF-β3가 함유되어 있지 않은 히알루론산 겔 대비, TGF-β3가 함유되어 있는 히알루론산 겔을 도포한 군에서 연골 재생 효과가 더욱 높게 나타났다. 이러한 결과는 대퇴골 결손모델과 대퇴골 미세천공술 모델 모두에서 동일한 추세를 나타냈다.이러한 결과는 시지바이오가 새롭게 개발한 히알루론산 겔이 기존의 겔 제제들보다 더 뛰어난 특성을 갖고 있기 때문이었다고 시지바이오 측은 전했다. 새로운 히알루론산 겔은 관절 내에서 높은 점착성을 보이며, 관절 활액에 희석되지 않고 결손 부위에 잘 부착돼 손상된 관절을 보호할 수 있는 물리적인 윤활 및 완충 작용을 제공한다.더불어, 히알루론산 겔은 담지된 TGF-β3를 효과적으로 방출해 관절 결손 부위에서 공급되는 중간엽 줄기세포(Mesenchymal Stem Cell, MSC)를 자극해, 연골 재생을 촉진하는 것으로 나타났다.유미영 시지바이오 연구2센터장은 "성장 인자 TGF-β3가 포함된 '히알루론산 겔'의 뛰어난 연골 재생 능력을 확인한 이번 연구결과를 바탕으로 빠른 시일 내 임상시험을 개시해 2026년 내로 연골 재생 의료기기의 출시 및 상용화를 추진할 계획"이라고 설명했다.

메디칼타임즈=문성호 기자이른바 '관절강 주사제'로 불리는 '슬관절강 주입용 PN' 성분 치료재료는 의료기기로 허가, 최근 인구고령화에 따른 골관절염 환자 증가로 인해 수요가 급증한 대표적인 시장이다. '폴리뉴클레오티드나트륨(Polynucleotide, PN)' 성분 관절강 주사제에 대한 급여 축소가 유력해지자 정형외과의사를 중심으로 반대 목소리가 나오고 있다. 무릎 골관절염의 근본적인 치료법이 없는 상황에서 비수술요법으로 유용하다는 이유에서다.18일 의료계와 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부와 건강보험심사평가원은 선별급여 재평가 주기가 도래한 주요 치료재료 품목의 적합성 평가를 진행, 그 결과를 건강보험정책심의위원회에 상정할 예정이다. 이 가운데 복지부가 공개한 적합성 평가 대상에 '슬관절강 주입용 PN' 항목이 포함된 것.임상현장과 제약업계에서 이른바 '관절강 주사제'로 불리는 '슬관절강 주입용 PN' 성분 치료재료는 의료기기로 허가, 최근 인구고령화에 따른 골관절염 환자 증가로 인해 수요가 급증한 대표적인 시장이다. 일선 정형외과‧신경외과 병‧의원에서 골관절염 치료 '보완 요법' 차원으로 활용되고 있다.2020년부터 선별급여 대상으로 분류되면서 환자가 80%, 건강보험에서 20%를 부담하는 한편, 6개월에 5회까지 건강보험 적용이 가능해지자 최근 몇 년간 처방이 큰복으로 증가했다. 시장이 커지자 유한양행 큐어란, GC녹십자웰빙 콘로드, 삼일제약 슈벨트, 환인제약 콘슬란 등 주요 품목들이 경쟁적으로 나왔다. 문제는 정부가 선별급여 축소를 추진하고 있다는 점이다. 구체적으로 본인 부담률을 기존 80%에서 90%으로 변경하고 반감기 관련 자료가 없으니 6개월 이후 투여는 제한하겠다는 입장이다. 이 같은 사실이 알려지자 주 처방 진료과목인 정형외과는 급여 유지를 주장하고 나섰다.정형외과의사회 측은 성명서를 통해 "반감기 근거가 없다는 이유로 재사용을 제한하는 정부의 일방적이고 무책임한 태도에 분개한다"며 "정부가 유효성과 안정성을 진정으로 걱정한다면 최소한 2~3년간의 유예기간을 두고 사회적요구도의 변화를 추적하고 임상적인 근거자료의 추가 확보를 할 수 있도록 한 후 재평가를 해야 할 것"이라고 주장했다.이어 "사회적 요구도를 고려한다면 현재의 선별급여 기준을 유지하거나 급여기준외 전액본인부담으로라도 필요시 사용할 수 있게 해야 한다"고 요구했다.한편, 제약업계에서는 이번 PN 성분 관절강 주사제의 급여 축소 여부 결과에 따라 향후 시장의 재편가능성을 전망하고 있다.한 업체 대표는 "골관절염 치료제 시장은 인구고령화로 인해 급성장하는 시장으로 콘쥬란이 대표적인 관절강 주사제로 활용돼 왔다. 지난해 후발 품목이 대거 출시하면서 시장이 한층 커졌다"며 "뒤이어 시장에 진입하려는 제약‧바이오기업도 있는 상황에서 선별급여 재평가 결과에 따라 개발 여부에도 영향을 미칠 것 같다. 급여 축소가 된다면 활용도가 떨어질 것이기 때문에 추가 시장 진입에 흥미가 떨어질 것 같다"고 전망했다.

메디칼타임즈=문성호 기자'폴리뉴클레오티드나트륨(Polynucleotide, PN)' 성분 관절강 주사제에 대한 선별급여 재평가에 따른 정부 결과 발표가 초읽기에 들어갔다.지난 2020년 급여화 된 이후 재평가 시기가 도래, 급여범위 재설정 논의가 마무리 단계에 도달한 것인데 관련 치료재료를 생산‧판매하는 제약업계 관심이 집중되는 양상이다. 슬관절강내 주입용 치료재료로 선별급여 적용 중인 주요 기업 별 품목 제품사진.29일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부와 건강보험심사평가원은 선별급여 재평가 주기가 도래한 주요 치료재료 품목의 적합성 평가를 진행, 그 결과를 건강보험정책심의위원회에 상정할 예정이다.이 가운데 복지부가 공개한 적합성 평가 대상에 '슬관절강 주입용 PN' 항목이 포함된 것.임상현장과 제약업계에서 이른바 '관절강 주사제'로 불리는 '슬관절강 주입용 PN' 성분 치료재료는 의료기기로 허가, 최근 인구고령화에 따른 골관절염 환자 증가로 인해 수요가 급증한 대표적인 시장이다. 일선 정형외과‧신경외과 병‧의원에서 골관절염 치료 '보완 요법' 차원으로 활용이 되고 있다.PN 성분 관절강 주사제의 대표 품목을 꼽는다면 단연 파마리서치 '콘쥬란'이다.파마리서치 콘쥬란의 경우 2020년부터 선별급여를 적용받으며 정형, 재활의학과 의원 중심으로 환자 투여가 늘어나는 등 골관절염 치료제 시장을 주도해왔다. 콘쥬란 성장세에 힘입어 파마리서치도 치료재료 포함 의료기기 시장에서 상승곡선을 그리고 있다.지난해 하반기에는 콘쥬란의 상승세를 목격한 주요 국내사들도 PN 후속 품목을 출시, 시장에 뛰어든 상황. 콘쥬란 이후에도 동일 품목인 대원제약 아티풀 뿐만 아니라 유한양행 큐어란, GC녹십자웰빙 콘로드, 삼일제약 슈벨트, 환인제약 콘슬란 등이 연이어 출시되며 PN 주사제에 대한 시장의 기대감을 반영하고 있다.이들도 콘쥬란과 마찬가지로 선별급여를 적용 받고 있는 상황에서 적합성 평가 결과에 영향을 받게 됐다.제약업계에서는 이에 따라 발표될 재평가 결과에 주목하고 있다. 재평가 결과에 따라 건강보험 상 부담률 재조정 혹은 비급여로의 재전환 가능성이 존재하기 때문이다.참고로 PN 성분 관절강 주사제는 2020년부터 선별급여 대상으로 환자가 80%, 건강보험에서 20%를 부담하는 한편, 6개월에 5회까지 건강보험 적용이 가능하다. 주목할 점은 본래 PN 성분 관절강 주사제 재평가 주기가 애초 5년이었다는 점이다. 복지부는 지난 2021년 고시를 바꿔가며 해당 품목의 재평가 주기를 5년에서 3년으로 재조정해 최근 적합성 재평가를 진행한 것이다.이를 두고 제약업계에서는 최근 인구 고령화 현상으로 골관절염 환자들이 늘어나는 현상이 맞물리며 관절강 주사제 청구량이 급증한 것이 재평가 시기 단축의 원인이 됐다는 평가가 지배적이다.실제로 심평원 적합성평가위원이었단 한 의료단체 임원은 "관절강 주사가 환자 본인부담률 80%으로 선별급여로 들어왔다는 것은 치료 효과는 있다는 것"이라며 "다만, 효과 면에서 약가가 높은 편이라는 의견도 존재한다. 의료계에서도 이 같은 평가가 동시에 공존하고 있는 상황"이라고 평가했다.동시에 급여범위 확대보다는 축소하는 쪽으로 재평가 결과를 예상하고 있다. 인구고령화에 따른 환자 수요가 급증한 상황에서 비급여 재전환 보다는 급여범위 축소를 통해 건강보험 상의 부담을 줄여나갈 것이란 예측이 지배적이다.한 치료재료 업체 대표는 "골관절염 치료제 시장은 인구고령화로 인해 급성장하는 시장으로 콘쥬란이 대표적인 관절강 주사제로 활용돼 왔다"며 "지난해 후발 품목이 대거 출시하면서 시장이 한층 커졌다. 뒤이어 시장에 진입하려는 제약‧바이오기업도 있는 상황에서 선별급여 재평가 결과에 따라 개발 여부에도 영향을 미칠 것 같다"고 전망했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자파마리서치가 콘쥬란에 이은 차세대 관절강 주사제 확보를 위해 잰걸음을 내딛고 있다.최근 후속품목 출시로 국내 정형외과 위주 병‧의원 시장 경쟁이 치열해짐에 따라 추가적인 의료기기 개발이 필수가 됐다는 평가다.자료사진. 파마리서치는 후발 치료재료 등장 속 콘쥬란의 임상현장 지배력을 유지하기 위해 적극적인 학술 마케팅을 전개하고 있다.3일 제약업계에 따르면, 지난해 10월 '슬관절강내 주입용 치료재료'로 14개 품목들이 급여로 등재돼 병‧의원 시장에 출시된 바 있다.일선 정형외과‧신경외과 등을 중심으로 투여가 이뤄지는 '슬관절강내 주사제'의 경우 인구고령화가 본격 진행됨에 따른 퇴행성관절염 환자가 늘어나면서 '보완 요법' 차원에서 활용도가 높아진 품목이다. 그동안 해당 시장은 파마리서치의 콘쥬란이 시장을 주도해왔다.이 가운데 지난해 하반기서부터 후발 치료재료들이 시장에 출시되면서 콘쥬란이 주도해오던 슬관절강내 주사제 시장에서의 경쟁이 치열해진 상황.지난해 10월부터 한국비엠아이 릴리이드 K(LILIED K)를 비롯해 ▲조인풀(JOINFULL) ▲고려 Q 쥬란(KORYEO Q JURAN) ▲넥스팜피엔(NEXPHARMPN) ▲카틸란(CARTILAN) ▲신풍피엔(SHINPOONGPN) ▲네오피엔(NEOPN) ▲폴리케인(POLYCAINE) ▲폴리뉴카인(POLYNUCAINE) ▲포니란(FORKNEERAN) ▲아슬란(ASLAN) ▲피엔쥬(PIENJU) ▲하이쥬란(HIJURAN) ▲콘슬란(CONSULRAN) 등 14개 품목이 급여로 시장에 출시된 바 있다.파마리서치 입장에서는 차세대 치료재료 개발이 급해질 수밖에 없는 이유. 이에 따라 파마리서치는 관절강 치료 소재 확보를 위해 분주하다. 실제로 파마리서치는 'NPNP-001'의 물질특허를 유럽, 중국에서도 특허를 취득, 세계5대 특허청 IP5 국가(미국, 유럽, 일본, 중국, 한국)의 특허권을 모두 확보하기도 했다.'NPNP-001'은 핵산 및 키토산을 포함하는 관절강 주사용 조성물로 관절 활액에 체류성 및 윤활 작용을 향상은 물론 사람 활액과 가장 유사한 점성과 탄성을 갖고 있어, 반복적인 충격에 의한 통증을 오랫동안 감소시킨다. 기존 콘쥬란이 연어 생식세포로부터 폴리뉴클리오티드(PN) 성분을 추출해 만들어진 것을 고려하면 새로운 성분으로 슬관절강 주사제 시장 내에서의 우위를 유지하겠다는 의도로 풀이된다.파마리서치 관계자는 "독보적인 기술력을 바탕으로 IP5국가 특허를 모두 확보하게 되면서, 글로벌 관절강 시장에 안정적인 진출 여건을 확보하게 됐다"며 "NPNP-001은 차세대 콘쥬란 제품으로 개발되고 있으며, 전 세계의 무릎 건강을 지킬 혁신적인 의료기기가 될 것으로 기대한다"고 말했다.관절염 치료제를 개발 중인 A대학병원 류마티스내과 교수는 "교수 창업 형태로 관절염 치료제 개발 임상을 진행 중인데, 파마리서치 관계자들이 방문한 적이 있다"며 "콘쥬란을 잇는 차세대 품목 개발을 위해서다. 후발 치료재료가 등장했기에 빠른 차세대 후보물질 확보가 중요해졌을 것인데, 이를 위해 적극적인 행보를 보일 수 밖에 없는 상황"이라고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자셀론텍은 무릎관절강 내 콜라겐 주사제 카티졸의 5회 요법 제품 '카티졸 프라임'을 출시했다고 10일 밝혔다.카티졸(CartiZol, 콜라겐사용조직보충재)’은 관절 연골조직 표면층(연골막)의 주성분인 콜라겐 주사제형 의료기기로, 관절연골 보호 및 강화를 통해 통증 완화, 운동 기능 개선 등의 치료 효과를 나타낸다.카티졸 프라임 제품사진.카티졸은 셀론텍이 세계 최초로 개발한 무릎관절강 내 콜라겐 주사제이며 아텔로콜라겐이 주성분이다. 카티졸에 사용되는 아텔로콜라겐은 셀론텍만의 특허 받은 기술로 생산되었으며 무릎 관절강내 사용되는 아텔로 콜라겐으로는 국내 유일하게 미국 식품의약국(FDA)에서 승인한 고순도 콜라겐으로 FDA 원료의약품집(DMF)에 등재돼 있다. 삼성의료원, 서울성모병원 등의 대학병원에서 임상을 완료해 효능 및 안전성을 입증했고 신의료기술 평가와 보건신기술 인증을 받은 제품이다.셀론텍에서는 그동안 6개월 내 3회 투여가 가능한 '카티졸 엑티브', 2회 투여가 가능한 '카티졸 엑스트라', 1회 투여가 가능한 '카티졸 울트라' 등 3가지 제품을 공급하고 있었으나 이번에 6개월 내 5회 투여가 가능한 '카티졸 프라임'을 추가함으로써 제품의 스펙트럼을 넓혔다.이번에 출시되는 '카티졸 프라임'은 주로 의원 및 중소형 병원의 외래 진료에서 사용할 수 있으며 1회 투여 시 발생하는 환자 부담가가 기존의 엑티브, 엑스트라, 울트라 보다 낮아 초기 치료 비용이 부담되는 환자들에게 선택 범위를 넓힐 수 있는 장점이 있다.셀론텍 최범 영업마케팅본부장은  "거동이 불편하신 어르신들이 가까운 의원에서 치료받으시고, 편안한 일상생활을 누리시길 희망한다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자파마리서치가 PDRN‧PN 제조방법을 둘러싼 특허 분쟁에서 최종 승소했다.이 가운데 5년 넘게 진행된 특허 분쟁 소송에서 오리지널사인 파마리서치가 최종 승리함에 따라 회사가 보유한 주요 품목의 성장 여부에 관심이 집중되고 있다. 파마리서치 콘쥬란, 리쥬란 제품사진.13일 제약업계에 따르면, 파마리서치는 최근 자사 제조기술인 DOT®(DNA Optimizing Technology) 특허 방어에 성공하며 2028년까지 특허에 의한 PDRN‧PN 제조 독점권을 유지하게 됐다. 이를 두고 파마리서치 강기석 대표는 "DOT® 특허기술은 용도별 효능을 갖도록 최적화된 PDRN‧PN의 분획을 연어로부터 추출해 의약품, 의료기기, 화장품, 기능성 식품 등 다양한 제품 개발에 활용하는 파마리서치만이 보유한 특유 제조기술"이라며 "천연물 제제의 특성상 유사할 수는 있으나 동일한 제품은 없다고 보는 것이 본 특허 소송의 의미"라고 강조했다.특히 파마리서치는 이번 특허 방어를 통해 오리저널 제품만의 임상적 효능을 유지 보유할 수 있게 됐다고 평가했다.최근 PDRN‧PN 기반 의약품, 의료기기로 병‧의원 처방 시장에서 눈에 띄는 성적표를 기록한 주요 품목의 강세를 이어갈 수 있다는 자신감을 피력한 것. 이중 폴리뉴클레오티드(Polynucleotide, PN) 성분으로 의료기기로 분류돼 있는 콘쥬란과 리쥬란의 성장 지속 여부에 주목할 필요가 있다. 파마리서치의 대표 품목인 콘쥬란과 리쥬란은 정형외과 및 피부과 병‧의원에서 각각 관절강 주사제와 스킨부스터로 처방시장에서 최근 대표 품목으로 군림하고 있다. 이들 두 품목은 지난해 각각 311억원, 340억원의 매출을 기록한 데 이어 올해는 이를 뛰어넘는 500억원에 가까운 한 해 매출 성장이 기대되고 있다.이 같은 시점에서 PDRN‧PN 제조방법 특허 방어에도 성공, 처방시장에서의 경쟁품목 등장 속도 대표품목 입지를 지켜나가는 데 유리한 고지를 선점하게 됐다는 평가다. 정형외과와 마취통증의학과 및 피부‧성형외과 병‧의원에서의 콘쥬란과 리쥬란이 관절강 주사제와 스킨부스터 '고유명사'로 여겨질 수 있다는 뜻이다. 실제로 콘쥬란의 경우 지난 10월 보건복지부가 슬관절강내 주입용 치료재료에 '폴리뉴클레오티드나트륨, 리도카인염산염' 성분 14개 품목을 급여 등재하면서 처방 시장 경쟁자가 대거 진입한 바 있다.  기존 파마리서치와 대원제약, 유한양행에 더해 한국비엠아이, GC녹십자웰빙, 신풍제약, 환인제약 등 다양한 제약사들이 정형외과 병‧의원 시장을 공략하고 나선 상황.익명을 요구한 서울 정형외과의원 A원장은 "당초 욕창의 재생‧촉진 효과로 허가받은 것이다. 이후 인대손상, 골관절염에까지 효과가 있는 것으로 나타나 최근 병‧의원에서 활용되고 있다"며 "효과와 함께 장점도 존재하다보니 일선 의료현장에서 활용성이 높은 것 같다"고 평가했다.그는 "관절강 주사제가 환자 본인부담률 80%으로 선별급여로 들어왔다는 것은 치료 효과를 정부도 인정했다는 점이다. 관절강 주사제 품목이 최근 많이 늘어났지만 콘쥬란은 그동안 의료계에서 고유명사처럼 여겨져 왔다"며 "주목해야 할 것은 의사가 신규 품목이 출시됐다고 해서 해당 제품 항목 하나하나를 확인하기보다 그동안 임상현장에서 효용성과 안전성이 입증된 제품을 우선 시 해 환자에게 투여한다는 것"이라고 평가했다.  동시에 피부‧성형외과 병‧의원 시장에서 스킨부스터 주사제로 활용 중인 리쥬란은 최근 복지부의 관련 시술 행위 질 관리 요구 속에서 이번 특허 분쟁 승소를 계기로 확고한 위치를 재확인할 수 있게 됐다. 더구나 화장품으로 분류된 성분의 스킨부스터 주사 행위가 안전성 문제로 원천 차단되는 상황에서 리쥬란은 정식 의료기기로 안전성과 유효성을 입증한 데 더해 이번 특허 분쟁 승소로 당분간 성장세가 계속될 전망이다.파마리서치 관계자는 "PDRN‧PN은 천연물 유래 원료이기 때문에 품질을 좌우하는 것은 바로 기술력이라고 할 수 있고, 파마리서치의 오리지널 특허기술로 제조된 PDRN‧PN은 이미 여러 임상연구를 통해 유효성이 충분히 입증됐다고 자부한다"고 강조했다.그는 "앞으로도 PDRN‧PN 기술력을 더욱 강화할 것"이라며 "방어에 성공한 특허권을 토대로 경쟁사의 시장 방어에도 노력을 아끼지 않을 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자인구 고령화 시대가 본격화되면서 한 해 '2000억원'에 달하는 시장으로 성장한 '슬관절강내 주사제' 시장이 한층 커질 전망이다. 오는 10월 무더기로 후발 치료재료 품목이 급여에 등재, 병‧의원 시장에 등장할 것으로 예상된다.슬관절강내 주입용 치료재료 등재된 제약사 별 주요 품목 제품사진이다. 28일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 '슬관절강내 주입용 치료재료' 등재 내용을 담은 '치료재료 급여‧비급여 목록 및 급여상한금액표' 일부개정안을 의견수렴하고 10월부터 적용하기로 했다.  일선 정형외과‧신경외과 등을 중심으로 투여가 이뤄지는 '슬관절강내 주사제'의 경우 인구고령화가 본격 진행됨에 따른 퇴행성관절염 환자가 늘어나면서 '보완 요법' 차원에서 활용도가 높아진 품목이다. 실제로 건강보험심사평가원에 따르면, 2020년 기준 국내 퇴행성관절염 환자 수는 약 380만명에 육박한다. 슬관절강 주사 환자수도 2015년 193만명에서 2020년 243만명으로 지속 증가 추세다.현재 해당 시장은 파마리서치의 콘쥬란이 시장을 주도하고 있다.업계에 따르면, 의료기관의 처방이 증가하면서 콘쥬란 매출은 2019년 70억원에서 2020년 231억원, 지난해 311억원으로 크게 늘었다.여기에 대원제약이 콘쥬란을 도입, '아티풀'이라는 품명으로 판매하고 있으며, 유한양행도 '큐어란'이란 이름으로 슬관절관내 주사제 시장에서 의미 있는 매출을 거두고 있는 상황.이 가운데 10월부터 '폴리뉴클레오티드나트륨, 리도카인염산염' 성분의 '슬관절강내 주입용' 치료재료가 후발 품목 개념으로 대규모 등재되면서 해당 시장서 제품 간 경쟁이 더욱 치열해질 전망이다.구체적으로 10월부터 한국비엠아이 릴리이드 K(LILIED K)를 비롯해 ▲조인풀(JOINFULL) ▲고려 Q 쥬란(KORYEO Q JURAN) ▲넥스팜피엔(NEXPHARMPN) ▲카틸란(CARTILAN) ▲신풍피엔(SHINPOONGPN) ▲네오피엔(NEOPN) ▲폴리케인(POLYCAINE) ▲폴리뉴카인(POLYNUCAINE) ▲포니란(FORKNEERAN) ▲아슬란(ASLAN) ▲피엔쥬(PIENJU) ▲하이쥬란(HIJURAN) ▲콘슬란(CONSULRAN) 등 14개 품목이 새롭게 등재될 예정이다.해당 품목은 후발 품목임에 따라 치료재료 상금액은 기등재 품목의 상한금액 90%가 적용돼 5만 3950원으로 책정됐다. 참고로 파마리서치 콘쥬란 치료재료 상한금액은 10월부터 5만 9950원으로 적용될 예정이다. 아울러 보건복지부와 심평원은 2020년부터 '슬관절강내 주입용 치료재료'로 슬관절강 주사제를 선별급여로 적용, 환자 본인부담 80%(건강보험 20%)로 6개월 내 최대 5회까지 건강보험 급여로 적용받을 수 있도록 했다. 10월 등재되는 후발 품목 역시 이 같은 지침을 그대로 적용받을 전망이다.신경외과의사회 임원을 지낸 경기도 A 의원 원장은 "당초 욕창의 재생‧촉진 효과로 허가받은 것이다. 이후 인대손상, 골관절염에까지 효과가 있는 것으로 나타나 최근 병‧의원에서 활용되고 있다"며 "효과와 함께 장점도 존재하다보니 일선 의료현장에서 활용성이 높은 것 같다"고 평가했다.그는 "관절강 주사가 환자 본인부담률 80%로 선별급여로 들어왔다는 것은 치료 효과는 정부가 인정한다는 것"이라고 설명했다.

메디칼타임즈=문성호 기자골관절염은 근본적인 치료제가 없는 대표적인 영역이다. 인공관절 치환술이라는 외과적 수술법이 근본적인 치료법으로 유지되는 한편, 진통제 혹은 히알루론산(HA) 주사 등 보존적 치료제가 골관절염 치료제 시장의 주류를 형성하고 있다.이 가운데 최근 임상현장의 경험을 살려 골관절염 치료제를 개발 중인 바이오벤처가 주목을 받고 있다.주인공은 바로 '입셀(YiPSCELL)'이다. 가톨릭대 서울성모병원 주지현 교수(류마티스내과)가 창업한 입셀은 '유도만능줄기세포(iPS세포)' 기술을 활용한 골관절염 세포 치료제(MIUChon)를 개발에 몰두하고 있다. 최근 서울성모병원 옴니버스파크 내 위치한 입셀 본사에서 주지현 교수 겸 대표를 만나 향후 치료제 개발과 기업의 향후 계획을 들어봤다.골관절염 치료제 '게임체인저' 목표앞서 주지현 대표는 서울성모병원 류마티스내과 교수로 활약하면서 2017년 유도만능줄기세포연구소를 운영하기 시작했고, 이를 기초로 2017년 입셀을 창업했다. 이후 대웅제약으로부터 시드투자를 받은 데 이어 지난해 2021년에는 시리즈 A투자를 받았다. 올해는 시리즈 B와 C 사이 대웅제약 등과 추가 브릿지 투자를 계획하고 있다고.  주지현 입셀 대표는 서울성모병원 류마티스내과 교수로 1인 2역으로 생활하고 있다. 진료와 바이오벤처 운영을 통해 의사 창업 성공 스토리를 열고 있다.실제로 골관절염 치료제 시장 눈여겨본 국내 주요 제약사들이 입셀의 성공 가능성을 눈여겨보고 지분 투자를 통한 협력을 검토하고 있다는 후문이다. 최근 관절강 주사제 시장에서 수백억의 매출을 올린 관련 기업 임원들도 입셀을 방문하며 향후 치료제 개발에 주목하고 있다.주지현 대표는 "사실 입셀의 시작은 연구중심병원 지정을 위한 선도형 사업단을 맡게 된 것이 계기가 됐다"며 "연구만을 위한 연구를 해선 안 된다고 생각했다. 실용화를 위해선 직접 해야 할 수밖에 없다고 생각했다"고 창업 배경을 떠올렸다.이에 따라 입셀은 현재 iPS세포 기술을 활용한 골관절염 세포 치료제 개발을 추진 중이다.여기서 iPS세포는 일반 체세포에 특정 유전자를 넣어 만든 원시 세포를 일컫는다. 이 iPS세포는 배아줄기세포처럼 손상된 세포에 주입하면 그 세포를 재생시킨다. 입셀은 iPS세포를 발견해 노벨생리의학상을 받은 일본 야마나카 신야 교토대 교수로부터 세포주 라이선스를 받았다.즉 iPS세포를 활용해 골관절염 치료제를 개발, 손상된 연골에 주사 형태로 주입하는 개념이다. 지난 몇 년 전 큰 논란을 빚고 최근 미국 임상을 재개한 코오롱생명과학 인보사(TG-C)가 떠오른다.입셀은 이 같은 iPS세포를 기반으로 한 골관절염 세포치료제 임상시험계획서(IND)를 제출, 보안 작업을 진행 중이다. 보안 작업을 마치는 대로 추가 임상시험 과정을 밟아나갈 계획이다.주지현 대표는 "연골은 재생되는 조직이 아니기 때문에 현재까지 골관절염은 치료가 안 된다는 설명이 맞다. 외과적 인공관절로 치환하는 수술이 최종 치료법"이라며 "최근 들어 연골 손상이나 결손을 늦추는 가능성이 제기되는데 논란도 많고 과학적 근거도 없다. 그 만큼 치료제 옵션이 없다는 것"이라고 말했다.그는 "현재 개발 치료제는 인보사의 발전된 형태라고 보면 된다. 인보사는 연골 세포들을 무릎에 직접 주사하는 형태로 기존 줄기세포 혹은 재생치료제는 수술 후 결손 부분을 채워 넣는 형태"라며 "개발 중인 iPS세포 치료제는 세포 덩어리를 말 그대로 연골 결손 부위에 넣어 메꿔주는 개념"이라고 설명했다.GMP‧연구소 강점 발판 삼아 임상연구 확장입셀은 대웅제약의 시드투자에 이어 지난해 시리즈 A투자 과정에서 120억원을 유치한 바 있다. 주지현 입셀 대표는 현재 개발 중인 iPS세포 기반 치료제가 성공한다면 골관절염 시장의 게임체인저가 될 것이라고 강조했다.이를 통해 올해 초 본격 문을 연 옴니버스파크 내에 50억원을 투자, 300평에 이르는 자체 GMP 시설과 연구소까지 한자리에 모아 놨다. 의료기관과 임상연구 시너지를 발휘할 수 있는 최상의 조건을 만들어 놓은 것이다.주지현 대표는 "GMP와 연구소를 모아 놔야 시너지가 생긴다. 어떻게 보면 바이오벤처 회사들이 앞으로 가져가야 할 방향"이라며 "CDMO 사업을 할 것이 아니라면 접근성이 좋은 GMP가 있어야 한다"고 강조했다.입셀은 이 같은 GMP와 연구소 확장을 계기로 임상연구 확장과 함께 iPS 세포주 제작 사업을 통한 매출 향상이 힘쓴다는 계획이다.주지현 대표는 "iPS세포 치료제 개발 과정을 거치며 실망도 많이 했지만, 이를 통해 관련된 지적 재산권이 생겼다"며 "이를 통해 임상에 적용 가능한 iPS세포 은행을 사업화했다. 이른바 세포주 분양사업인데 iPS세포를 활용한 치료제 개발에 있어 향후 매출이 기대되는 분야"라고 강조했다. 아울러 이 같은 성과를 계기로 골관절염 치료제 개발에 더해 '역노화' 시장에서 활용 가능한 파이프라인을 만들어내는 것이 주지현 대표의 목표다.주지현 대표는 "류마티스 관절염도 개발된 치료제로 완치가 안 되는 난치성 환자가 많이 없다. 전공의와 펠로우 시절 무릎에 물이 차 치료받는 사람이 많았지만 이제는 찾기가 어려울 정도로 치료 환경이 좋아졌다"며 "그때와 전혀 변하지 않은 분야가 골관절염이다. 연골 재생에 대한 해법은 없고 진통소염제만 주고 있기에 미충족 수요(unmet needs)가 많은 분야"라고 설명했다.마지막으로 주지현 대표는 "전략적으로 앞으로 나가야 할 방향은 역노화를 키워드로 신경과 피부 분야 미충족 수요를 충족할 만한 분야의 파이프라인 확보를 목표로 하고 있다"며 "일단 골관절염 세포치료제 개발에부터 집중하려고 한다"고 자신감을 내비쳤다.

메디칼타임즈=문성호 기자인구 고령화 시대가 본격화되면서 한 해 '2000억원'에 달하는 시장으로 성장한 관절강 주사제 파이를 공략하기 위한 국내 제약‧바이오기업들의 움직임이 빨라지고 있다.다만, 관절강 주사제 시장 성장에 날개를 달아줬던 건강보험 급여 적용 '재평가'가 내년에 예정돼 있어 불안감은 남아 있다는 평가다.왼쪽부터 파마리서치 콘쥬란, GC녹십자웰빙 콘로드 제품사진이다. 14일 제약업계와 의료계에 따르면, 최근 정형외과‧마취통증의학과 병‧의원을 중심으로 관절강 주사제 투여가 활발하게 이뤄지고 있다.실제로 건강보험심사평가원에 따르면, 2020년 기준 국내 퇴행성관절염 환자 수는 약 380만명에 육박한다. 관절강 주사 환자수도 2015년 193만명에서 2020년 243만명으로 지속 증가 추세다.제약업계는 이에 따라 2020년 기준 약 1723억원 규모인 국내 관절강 주사제 시장도 앞으로도 더욱 성장할 것으로 전망하고 있다. 현재 관절강 주사제의 경우 폴리뉴클레오티드(Polynucleotide, PN) 성분이 대세를 이루고 있다. 기존 히알루론산(Hyaluronic Acid, HA) 주사와의 비교 시 뛰어난 임상적 효과를 거둠으로써 의료기관에서의 점유율을 늘려 나가고 있다.해당 성분 시장은 파마리서치 '콘쥬란'이 선두주자로 처방시장 선두에 있다. 뒤 이어 대원제약이 이를 도입해 '아티풀'을 내놓았으며, 최근 GC녹십자웰빙이 동일 성분 '콘로드'를 출시하기에 이르렀다.녹십자웰빙의 경우 병‧의원 비급여 영양주사제 시장을 중심으로 경쟁 중인만큼 기존 영업‧마케팅 능력을 바탕으로 관절강 주사제 시장을 도전하겠다는 의지로 풀이된다.녹십자웰빙 관계자는 "유럽인을 대상으로 임상이 진행된 기존 제품과 달리 한국인을 대상으로 임상을 거쳐 안전성과 유효성을 확보했다"며 "퇴행성 관절염 환자의 증가로 국내 관절강 치료제 시장이 가파르게 성장 중이다. 우수성과 안전성이 입증된 제품인 만큼 시장을 빠르게 점유할 것"이라고 자신감을 피력했다.자료사진. 기사와 직접적인 관련은 없습이 가운데 의료계 내에서는 처방시장에서 관절강 주사제의 인기가 높아졌다고 인정하면서도 그 배경으로 선별급여 적용 영향이 크다고 봤다.보건복지부와 심평원은 2020년부터 '슬관절강내 주입용 치료재료'로 관절강 주사제를 선별급여로 적용, 환자 본인부담 80%(건강보험 20%)로 6개월 내 최대 5회까지 건강보험 급여로 적용받을 수 있도록 했다. 참고로 건강보험에 적용된 PN 성분 관절강 주사제의 상한금액은 1회당 각각 5만 8780원이다.문제는 이 같은 선별급여 적용이 내년 3월을 끝으로 만료, 재평가를 거쳐 연장 여부를 심의할 예정이란 점이다. 심평원 내 적합성평가위원회를 통해 결정될 예정인데 PN 성분 관절강주사제의 경우 당초 재평가가 오는 2025년이었는데 지난해 복지부가 갑작스럽게 3년으로 단축해 내년에 급여 연장여부를 결정하도록 변경했다.자칫하다간 내년 3월 비급여로 전환될 수도 있다는 우려 섞인 평가가 나오는 이유이기도 하다.신경외과의사회 임원을 지낸 경기도의 A 원장은 "당초 욕창의 재생‧촉진 효과로 허가받은 것이다. 이후 인대손상, 골관절염에까지 효과가 있는 것으로 나타나 최근 병‧의원에서 활용되고 있다"며 "효과와 함께 장점도 존재하다보니 일선 의료현장에서 활용성이 높은 것 같다"고 평가했다. 익명을 요구한 한 심평원 적합성평가위원은 "관절강 주사가 환자 본인부담률 80%으로 선별급여로 들어왔다는 것은 치료 효과는 정부가 인정한다는 것"이라며 "다만, 효과 면에서 약가가 높은 편이라는 의견도 존재한다. 선별급여 적용은 일정기간을 거쳐 재평가를 받는 것은 당연한 조치로, 의료계에서도 이 같은 평가가 동시에 공존하고 있는 상황"이라고 평가했다.

메디칼타임즈=문성호 기자글로벌 제약사의 항암제나 일부 의료기기에 국한돼 운영되던 '환자프로그램'이 국내 제약사들로 번저나가며 다방면으로 확대되는 모양새다.국내 제약사들이 주사제를 중심으로 한 환자프로그램을 통해 처방 시장 주도권을 확보하기 위해 경쟁적으로 도입을 서두르고 있기 때문이다.자료사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다. 주요 업체별 연속혈당측정기들이다.5일 제약업계에 따르면, 최근 들어 복수의 국내사들이 병‧의원에서 투여되는 주사제 영업‧마케팅의 일환으로 전담팀을 꾸려 관리 프로그램을 운영하는 것으로 나타났다.그동안 환자프로그램은 글로벌 제약사의 대형 품목 혹은 정기적인 투여가 필요로 하는 의료기기 중심으로 이뤄져 왔던 것이 사실이다.대표적인 항목을 꼽는다면 면역항암제를 포함한 항암신약이나 인슐린 자동주입기(펌프)와 연속혈당측정기(CGM) 같은 당뇨병 치료 의료기기 등이다.항암신약의 경우 건강보험 급여권에 진입하기 전까지 환자들이 치료제를 경험할 기회를 제공하고자 동정적 사용 승인 프로그램(Expanded Access Program, EAP) 운영할뿐더러 급여 이후에라도 정기적인 투여에 따른 환자 상담 및 관리가 필요함에 따라 전담 프로그램 운영은 필수적으로 뒤따른다.인슐린 펌프와 CGM 등 당뇨병 치료기기는 항암신약과는 성격이 다르지만 환자프로그램 운영이 필수적인 분야다. 정부가 건강보험 요양비 차원으로 의료기기와 소모품 비용을 지원하고 있지만 이에 뒤따르는 환자 설명과 상담 등은 전적으로 업체들에 맡기고 있기 때문이다. 당뇨병학회 등 의학계는 의사의 상담수가 신설을 요구하고 있지만 아직까지 논의 중임에 따라 메드트로닉과 휴온스 등 당뇨병 의료기기를 판매하는 기업들 대부분 환자프로그램을 운영하고 있다.이 가운데 최근 환자프로그램 운영이 주사제 품목을 보유한 제약사 중심으로 영업‧마케팅의 일환으로 확대되는 모양새다. 병‧의원에서 정기적으로 투여를 받아야 하는 주사제 등이 대표적이다. 병원보다는 의원급 의료기관 등 개원가를 찾는 환자를 대상으로 프로그램을 운영, 정기적인 투여‧관리를 이끌어내겠다는 배경이 깔려 있다.대원제약과 LG화학은 각각 관절강 주사제 아티풀과 성장호르몬 주사제 '유트로핀펜' 투여 환자를 위해 별도의 환자프로그램은 운영 중이다.실제로 대원제약은 올해부터 폴리뉴클레오티드(Polynucleotide, PN) 성분 관절강 주사제 '아티풀'을 대상으로 환자프로그램을 운영 중이다. 선별급여 형식으로 6개월 내 최대 5회까지 건강보험 급여(환자 본인부담 80%)로 적용받을 수 있는 데다 관절강 주사제 처방시장에서 유일하게 환자프로그램을 운영함으로써 처방시장에서 주도권을 확보하겠다는 제약사의 의지가 깔린 것이다.이에 따라 출시 3개월 만에 프로그램에 참여한 환자가 1000명에 가까울 정도라고.또한 LG화학도 성장호르몬 주사제인 '유트로핀펜'을 투여받는 환자를 위해 주사 기록을 자동화한 스마트케이스를 제공하고 있다. 이를 통해 전문 간호사가 주사 교육 및 상담을 확대 제공하고 기존 방문, 온라인 화상 교육을 병행하고 있다. 즉 정기적인 주사제 투여를 필요로 하는 환자들을 집중 관리함으로써 처방시장에서 주도권을 확보함과 동시에 고객인 병‧의원에서의 영업‧마케팅 방안으로 활용하고 있는 셈이다.환자프로그램을 운영하는 한 국내사 마케팅 담당자는 "일부 주사제는 특성 상 투여 과정에서 통증이 없을 수 없다. 이 때문에 한번 투여 받은 후 이를 부담스러워 하는 환자들도 있다"며 "동시에 병‧의원에서 관련 상담을 하기에는 한계가 뒤 따른다. 카카오톡 등을 활용해 환자프로그램을 운영함으로써 정기적인 치료 및 관리가 필요한 이유"라고 배경을 설명했다.그는 "성장호르몬 등 일부 주사제는 인슐린처럼 환자 개인이 직접 피하주사를 해야 하는데 매일 맞아야 하는 특성 상 수기로 기록하는 데 한계가 있다"며 "제약사 자체적으로 프로그램을 운영해 환자에 도움을 주고자 하는 측면이 크다"고 밝혔다.신경외과의사회 임원을 거친 수도권 A신경외과 원장은 "사실 영업‧마케팅의 일환으로 이해한다. 의사가 관리할 수 있는 영역은 한계가 뒤따른다"며 "제약사가 자체적으로 환자프로그램을 운영함으로써 환자들이 한번 투여에 그치지 않고 정기적인 관리로 이어지게 하기 위한 공략 방안"이라고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자최근 인구 고령화 시대에 본격적으로 접어들면서 퇴행성관절염 환자가 증가하고 있는 가운데 관련 치료제 시장도 덩달아 뜨거워지고 있다.정형외과 병‧의원 중심으로 무릎 골관절염 환자에게 투여되는 '관절강 주사제'가 그것이다.  이 가운데 그동안 정형외과 처방시장에서 '강자'로 인식돼 온 대원제약이 관절강 주사제 제품을 출시, 시장에 뛰어듦과 동시에 경쟁사와는 차별화된 '환자관리 프로그램'까지 도입하면서 주목을 받고 있다.  대원제약 관절강 주사제 아티풀 제품사진29일 건강보험심사평가원에 따르면, 2020년 기준 국내 퇴행성관절염 환자 수는 약 380만명에 육박한다. 관절강 주사 환자수도 2015년 193만명에서 2020년 243만명으로 지속 증가 추세다.제약업계는 이에 따라 2020년 기준 약 1723억원 규모인 국내 관절강 주사제 시장도 앞으로도 더욱 성장할 것으로 전망한다. 더욱이 보건복지부와 심평원이 2020년부터 '슬관절강내 주입용 치료재료'로 관절강 주사제를 선별급여로 적용, 환자 부담이 일정부분 줄어들면서 병‧의원에서의 활용도가 커지고 있다. 구체적으로 현재 폴리뉴클레오티드(Polynucleotide, PN) 관절강 주사제는 환자 본인부담 80%(건강보험 20%)로 6개월 내 최대 5회까지 건강보험 급여로 적용받을 수 있다.  이에 따라 기존 정형외과 처방시장에서 강점을 지닌 대원제약도 지난해 말 관절강 주사제인 '아티풀'을 출시, 본격 시장에 뛰어들었다. 아티풀은 연어의 DNA에서 추출한 PN을 주성분으로 하는 조직수복용생체재료다. 무릎 골관절염 환자의 관절강 내에 주입하면 연골의 결손 부위에 높은 점도와 탄성을 가진 완충제 역할을 함으로써 관절의 마찰을 줄이고 통증을 완화시켜 준다.아티풀의 가장 큰 강점은 빠른 효과성이다. PN 주사와 히알루론산(Hyaluronic Acid, HA)주사를 26주간 비교한 임상데이터에 따르면 KOOS(Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score)의 평가항목 5가지 중 통증, 증상, 스포츠 및 레크레이션기능에서 HA보다 PN이 더 빨리 나타났고, 특히 증상 항목에서 PN은 2주 만에 개선 효과가 나타났다. 18주 만에 개선 효과가 나타난 HA 대비 약 9배 더 빠른 효과를 나타낸 것이다. 또한 PN 제제는 2019년 1월 국내 발매된 후 유의한 부작용 사례는 단 한건도 없었다. 이렇듯 빠른 효과성과 안전성은 처방시장에서 경쟁 중인 관절강 주사제 대비 아티풀이 갖는 분명한 강점이라 뜻이다.특히 대원제약은 아티풀 출시와 동시에 환자의 능동적인 관리를 위해 '아티풀원케어프로그램'을 도입하는 등 차별화를 시도하고 있다. 환자 등록은 병‧의원에서 아티풀을 투여 받은 후 원내에서 바로 진행하거나, ARS 혹은 카카오채널을 통해 진행할 수 있다. 환자등록을 하게 되면 전문 간호사가 질환 및 관절강 주사 투여 후 관리에 대한 지속적인 상담과 그 외 궁금한 부분이 있는 경우에도 언제든 ARS 전화 상담이 가능하다. 대원제약 이푸름 마케팅팀 PM아티풀을 담당하고 있는 대원제약 이푸름 마케팅팀 PM(사진)은 "바쁘게 돌아가는 병‧의원 분위기 상 환자들이 투여 후 상담을 받기가 쉽지 않은데, 이런 부분을 프로그램에서 도와드리기 때문에 병원과 환자분들의 만족도가 매우 높다"며 "프로그램을 시작 5개월 만에 1000명에 가까운 환자가 프로그램에 도움을 받고 있다"고 설명했다.그는 "관절강주사제는 투여 후 증상관리도 매우 중요한 부분"이라며 "프로그램 운영으로 아티풀을 투여받은 환자분들께 도움을 드리고, 환자 치료라는 공통적인 목표 아래 병원과 파트너쉽을 구축하고, '아티풀원케어프로그램'을 하나의 브랜드로 정립시킴으로써 환자분들께 지속적인 도움을 드리기 위해 노력하고 있다"고 강조했다."정형외과 포트폴리오 강화…경구‧주사제 병용"관절강 주사제 말고도 대원제약은 이미 정형외과 처방시장에서 강점을 지닌 제약사로 꼽힌다. 골관절염에 적응증을 가진 블록버스터 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) '펠루비 패밀리'와 골관절증 치료 천연물 의약품 '신바로정'을 보유하며 국내 제약사 중 정형외과 처방 시장에서 몇 안되는 특화 제약사로 꼽힌다.이에 더해 아티풀 출시로 기존 경구 치료제와 함께 관절강 주사제로도 정형외과 병‧의원 처방시장에서 활용도를 높일 수 있는 계기가 마련된 셈이다.이푸름 PM은 "무릎관절염의 경우 만성 질환인 만큼 경구제와 주사제를 적절히 병용하는 치료가 중요하다"며 "골관절염 약물을 장기적으로 복용한 환자가 CV, GI risk로, 혹은 편의성을 위한 선택으로 관절강 주사제를 투여할 수 있고, 반대로 관절강 주사제를 투여 받았던 환자가 이후의 치료엔 경구제를 복용할 수 있기 때문"이라고 설명했다.그는 "환자에 따라, 아니면 의료진에 따라 처방 패턴은 다르므로 연계방안 역시 여러 가지가 있을 것"이라면서도 "온‧오프라인으로 진행되는 다양한 마케팅 활동을 통해 적절한 치료 전략을 제시할 수 있도록 노력하겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자 대원제약이 관절강 주사 신제품을 출시하며 정형외과 시장 공략에 나섰다. 최근 인구 고령화 시대가 본격화되면서 관절강 주사제도 '1000억원' 시장으로 주목받음에 따라 주요 제약사들의 경쟁도 치열해지는 양상이다. 대원제약 아티풀 제품사진 대원제약은 무릎 골관절염 환자에게 투여 시 관절 부위 마찰과 통증을 완화 시켜주는 관절강 주사 신제품 '아티풀'을 출시했다고 28일 밝혔다. 아티풀은 연어의 DNA에서 추출한 폴리뉴클레오티드(Polynucleotide, PN)를 주성분으로 하는 조직수복용생체재료다. 무릎 골관절염 환자의 관절강 내에 주입하면 연골의 결손 부위에 높은 점도와 탄성을 가진 완충제 역할을 함으로써 관절의 마찰을 줄이고 통증을 완화시켜 준다. 또한 방사선학적으로 중등도 이하(Kellgren-Lawrence grade I, II, III)의 무릎 골관절염 환자라면 6개월 내 최대 5회 건강보험 급여 적용이 가능해 환자의 부담을 줄여줄 수 있다. 현재 국내에서는 동일성분인 파마리서치의 '콘드로타이드'와 '콘쥬란'과 콜라겐 성분 관절강 주사제는 세원셀론틱의 '카티졸' 등이 병‧의원 시장에서 경쟁 중이다. 즉 대원제약도 이들 기업과 관절강 주사제 시장을 놓고 처방 경쟁을 벌일 것으로 예상된다. 따라서 대원제약은 골관절염에 적응증을 가진 자사 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) '펠루비 패밀리'와 골관절증 치료 천연물 의약품 '신바로정'을 관절강 주사제 '아티풀'과 연계해 정형외과 병‧의원 시장을 공략하겠다는 계획이다. 대표적인 관절강 주사제인 파마리서치의 콘쥬란과 세원셀론틱의 카티졸 제품사진이다. 여기에 기존 매출 효자 노릇을 톡톡히 했던 '펠루비' 시장도 지난 8월 복제의약품(제네릭)이 출시되면서 경쟁이 불가피해 대원제약 입장에서는 정형외과 시장 강화가 필수적인 상황. 즉 관절강 주사제와의 연계를 통해 기존 펠루비의 매출도 지켜내겠다는 의지가 담겨 있다고 볼 수 있다. 대원제약 관계자는 "아티풀은 관절(articulation)을 가득 채워준다(full)는 의미"라며 "우수성과 안전성이 입증된 품목인 만큼, 블록버스터로 빠르게 성장시키는 것이 목표"라고 말했다. 한편, 건강보험심사평가원에 따르면, 2020년 기준 국내 퇴행성관절염 환자 수는 약 400만 명으로 집계 됐으며, 관절강주사제 환자 수는 2015년 193만명에서 2020년 243만명으로 지속 증가 추세다. 현재 관절강주사제 시장 규모는 약 1000억 원대로 추산된다.

메디칼타임즈=문성호 기자 보건당국이 최근 각광받고 있는 '관절강 주사제'의 급여 재평가 주기를 5년에서 3년으로 앞당기기로 했다. 최근 인구 고령화 시대가 본격화됨에 따라 일선 정형외과, 재활의학과 의료기관에서 관절강 주사제 투여가 급증하면서 청구액이 폭발적으로 늘어나는데 대한 대안이라는 평가가 지배적인 상황. 예상과 다르게 청구액이 눈에 띄게 늘어나면서 당초 계획보다 급여 재평가 시기를 앞당긴 것 아니냐는 추론이 가능한 부분이다. 일선 정형, 재활, 통증 병의원을 중심으로 관절강 주사제를 활용하는 사례가 늘어나고 있는 가운데 복지부와 심평원이 관련 선별급여 재평가 시기를 앞당기기로 해 주목된다. 사진은 기사와 직접적인 관련은 없습니다. 20일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 선별급여로 적용한 주요 관절강 주사제의 급여 재평가 시기를 3년으로 정하는 '선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준 일부 개정안'을 행정예고하고 의견 수렴을 진행하고 있는 것으로 나타났다. 앞서 복지부와 심평원은 6월 선별급여 대상인 '슬관절강내 주입용 치료재료' 급여기준을 변경해 무릎 골관절염 환자를 대상으로 '폴리뉴클레오티드나트륨'만 존재하던 항목에 '콜라겐' 성분까지 추가해 총 두 가지 성분의 관절강 주사제를 급여권에 포함시켰다. 이에 따라 6월부터 관절강 주사제로 선별급여권에 포함된 것들은 폴리뉴클레오티드나트륨 성분 관절강 주사제인 파마리서치의 '콘드로타이드'와 '콘쥬란', 콜라겐 성분 관절강 주사제는 세원셀론틱의 '카티졸' 등이다. 해당 항목들은 선별급여 대상으로 환자가 80%, 건강보험에서 20%를 부담하게 된다. 이와 관련 콘쥬란과 카티졸의 치료재료 급여적용은 동일하다. 가격은 1회당 각각 5만 8780원인데 카티졸의 경우 용량이 더 다양하다는 장점이 존재한다. 이 가운데 복지부와 건강보험심사평가원은 애초 6월 말 고시로 관절강 주사제의 선별급여 재평가시기를 5년으로 결정하고 의견수렴에 돌입한 바 있다. 5년 후에 재평가를 거쳐 급여 혹은 비급여 전환을 결정하겠다는 것이 주요 골자다. 하지만 돌연 복지부와 심평원은 의견수렴을 진행하는 과정에서 관절강 주사제의 선별급여 재평가 시기에 대한 안건 자체를 보류했다. 이후 최근 다시 행정예고를 하면서 3년으로 재조정한 것이다. 이를 두고 의료계에서는 최근 인구 고령화 현상으로 골관절염 환자들이 늘어나는 현상이 맞물리며 관절강 주사제 청구량이 급증한 것이 재평가 시기 단축의 원인이 됐다는 평가가 지배적이다. 대표적인 관절강 주사제인 파마리서치의 콘쥬란과 세원셀론틱의 카티졸 제품사진이다. 심평원은 특정 업체의 품목의 청구금액은 공개할 수 없다는 입장. 실제로 콘쥬란을 판매하는 파마리서치의 올해 상반기 매출액은 약 733억원으로 전년도 같은 기간 대비(약 484억)보다 51% 성장했다. 이로 인해 영업이익 역시 올해 상반기에만 262억원을 기록해 전년 같은 기간(약 126억원)보다 100%를 뛰어넘는 흑자를 기록한 것으로 조사됐다. 특히 파마리서치의 상반기 매출 중 콘쥬란이 포함된 의료기기 매출은 약 353억원으로, 전년도(약 500억원)의 의료기기 분야 매출을 상회할 것으로 기대되고 있다. 즉 정형‧재활, 통증의원으로 대표되는 병‧의원 시장에서의 매출 증대가 회사 성장으로 이어진 것으로 풀이된다. 이 같은 성공에 메디포스트 등 경쟁사들도 골관절염 주사제 개발을 발 빠르게 추진하며 시장 경쟁도 한층 뜨거워지고 있는 상황. 복지부의 행정예고가 그대로 확정된다면 파마리서치의 콘쥬란은 2023년에, 세원셀론텍의 카티졸은 2024년에 정부의 급여 재평가 테이블에 오르게 된다. 선별급여 재검토의 경우 복지부와 심평원이 지난해부터 새롭게 운영 중인 '적합성평가위원회'에서 결정한다. 익명을 요구한 한 심평원 적합성평가위원은 "관절강 주사가 환자 본인부담률 80%으로 선별급여로 들어왔다는 것은 치료 효과는 있다는 것"이라며 "다만, 효과 면에서 약가가 높은 편이라는 의견도 존재한다. 의료계에서도 이 같은 평가가 동시에 공존하고 있는 상황"이라고 평가했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 파마리서치가 관절강 주사 조성물 관련 일본 특허를 취득했다고 19일 밝혔다. 이번 특허의 명칭은 핵산 및 키토산을 포함하는 관절강 주사용 조성물이다. 핵산과 키토산이 혼합된 조성물이 관절의 운동성을 향상시켜, 관절 질환 통증 완화 및 개선에 효과적인 것이 특징이다. 특허기술로 제조된 조성물은 침전물 생성 및 층 분리 현상이 발생하지 않아 겔 안정성이 확인되었고, 생체 적합성이 있어 관절강 내 주입이 가능하다. 해당 특허는 국내에서는 이미 등록이 완료됐고 미국, 유럽 등록도 추진 계획이다. 파마리서치 관계자는 "PN 관절강 주사 콘쥬란은 회사 성장을 견인하는 대표 제품으로 자리매김했다"면서 "해당 특허를 기반으로무릎 관리 제품을 지속적으로 개발할 것"이라고 밝혔다.